BPOM isyaratkan izin vaksin TB lebih cepat berkat fase awal sukses

Denpasar (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI mengisyaratkan penerbitan izin edar vaksin tuberkulosis (TB) dapat dilakukan lebih cepat berkat hasil uji klinis fase I dan II yang menunjukkan perkembangan aman serta menjanjikan.

"Kalau lihat dari fase II nya sudah bagus, kita sebenarnya juga sedang membuka opsi dan regulasinya sedang akan segera diterbitkan opsi untuk conditional approval," kata Direktur Registrasi Obat BPOM Tri Asti Isnariani dalam rangkaian acara 40th Stop TB Partnership Board Meeting di Denpasar, Bali, Jumat.

Melalui skema conditional approval atau izin penggunaan khusus tersebut, persetujuan izin edar memungkinkan untuk terbit kendati pelaksanaan uji klinis fase III masih terus berjalan.

Tri Asti menegaskan lembaga regulator tersebut berkomitmen tidak akan melakukan tindakan yang berpotensi menghambat percepatan akses vaksin TB bagi masyarakat luas.

"Jadi kami tidak akan melakukan apa pun yang dapat menghambat percepatan dari akses tersebut," ucap Tri Asti.

Baca juga: Bio Farma Buka Peluang Formulasi Kandidat Vaksin TB M72 di Indonesia

Ia menjelaskan bahwa pengamatan pada uji klinis fase II kandidat vaksin M72 telah dilakukan selama 2,3 tahun dan dipublikasikan melalui jurnal ilmiah internasional.

BPOM saat ini mengawal ketat kesesuaian data kualitas antara vaksin uji klinis dan vaksin yang diproduksi PT Bio Farma melalui transfer teknologi.

Untuk memangkas jeda waktu regulasi, BPOM menerapkan evaluasi secara paralel bersama pihak industri sebagaimana skema penanganan pada vaksin COVID-19 lalu.

"Guna mengisi kesenjangan tersebut adalah kami terbuka dan menyambut baik serta harus melakukan proses paralel yang sedang dilakukan oleh Bio Farma," ujar Tri Asti.

Melalui mekanisme ini, setiap data terbaru yang didapatkan pihak manufaktur dapat langsung dievaluasi oleh regulator tanpa harus menunggu seluruh proses uji selesai.

Langkah percepatan ini dinilai sangat krusial mengingat Indonesia merupakan salah satu negara dengan tingkat beban kasus TBC tertinggi di dunia.

Baca juga: BPOM siapkan persetujuan bersyarat percepat penggunaan vaksin TB

"Urgensinya sangat besar, sehingga memang berbagai upaya percepatan itu kita lakukan," kata Tri Asti.

Direktur Utama PT Bio Farma Shadiq Akasya menambahkan bahwa kandidat vaksin TB yaitu M72 saat ini sedang memasuki fase uji klinis tahap akhir yang ditargetkan untuk kelompok tuberkulosis dewasa.

Bio Farma sedang melakukan pendekatan dengan Serum Institute of India (SII), Gates Foundation, dan GSK untuk menjalankan alih teknologi ke dalam negeri.

Ia menargetkan vaksin TB produk lokal dari Bio Farma tersebut dapat siap diproduksi pada 2029 mendatang.

Meski demikian, Shadiq menekankan bahwa terwujudnya ketersediaan vaksin di masyarakat sangat bergantung pada kecepatan penerbitan izin edar oleh pihak regulator.

“Dari BPOM juga izin edar itu harus keluar dulu, dan BPOM harus melakukan pengujian itu yang yang kami harapkan bisa dipercepat," ujar Shadiq.

Baca juga: Indonesia terlibat aktif kembangkan vaksin untuk percepat eliminasi TB

Baca juga: BPOM beri izin uji klinik fase I untuk vaksin TB inhalasi

Pewarta: Ni Putu Putri Muliantari
Editor: Bernadus Tokan
Copyright © ANTARA 2026

Dilarang keras mengambil konten, melakukan crawling atau pengindeksan otomatis untuk AI di situs web ini tanpa izin tertulis dari Kantor Berita ANTARA.