Leki na otyłość z nowym ostrzeżeniem. Decyzja FDA

Według FDA u osób przyjmujących leki GLP-1 "istnieje potencjalnie zwiększone ryzyko rzadkiej nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii wzrokowej, czyli NAION". To schorzenie dotyczy nerwu wzrokowego, który przekazuje sygnały z oka do mózgu. "Gdy przepływ krwi do nerwu jest ograniczony lub zablokowany, może to prowadzić do nagłej utraty wzroku" relacjonuje NBC.

Problemy ze wzrokiem i preparaty z semaglutydem

Wymóg nałożony przez agencję dotyczy wszystkich GLP-1, także starszych leków tego typu na cukrzycę.

Występowanie takiego ryzyka potwierdziło m.in. badanie opisane w "JAMA Ophthalmology" w 2024 roku. Wykazało, że pacjenci z cukrzycą otrzymali semaglutyd cztery razy większe ryzyko rozwoju NAION niż ci, którym lek nie został przepisany.

O sprawie zrobiło się głośno w październiku ub.r., gdy o nagłych problemach ze wzrokiem poinformował znany piosenkarz Robbie Williams, łącząc je ze stosowanymi zastrzykami na otyłość. Pisaliśmy o tym w tvn24.pl.

- Jeżeli chodzi o semaglutyd, takie zgłoszenia faktycznie się pojawiły. U niektórych pacjentów leczonych tym analogiem GLP-1 zaobserwowano NAION. Nie wiadomo, jaka jest jej etiologia, czyli jak do niej dochodzi + tłumaczyła wtedy w rozmowie z naszą dziennikarką Zuzanna Kuffel, dr Anna Jeznach-Steinhagen, specjalistka chorób wewnętrznych i diabetologii. Jak mówiła, schorzenie może wiązać się z niższymi wartościami ciśnienia tętniczego.

Dlaczego analogi GLP-1 zwiększają ryzyko NAION?

Według NBC, naukowcy FDA nie byli w stanie określić mechanizmu, w jaki sposób analogi GLP-1 mogą zwiększać ryzyko choroby oczu. Zauważono, że czynniki ryzyka NAION mogą wiązać się z chorobami występującymi u osób przyjmujących te leki.

Podobny trop sugerowała dr Jeznach-Steinhagen. - Jeżeli pacjent przez dłuższy czas chodził z niewyrównaną cukrzycą, a my unormujemy mu cukry, to może - ale nie musi - wystąpić u niego retinopatia cukrzycowa albo się nasilić, jeśli już ją rozwinął. Nie możemy jednak winić za to leków, ponieważ taki efekt wyrównania cukrów może wystąpić niezależnie od tego, jakim sposobem je osiągniemy - mówi specjalistka diabetologii i wyjaśnia, że retinopatia cukrzycowa to zmiany naczyniowe na siatkówce oka spowodowane wysokim poziomem glikemii. Możną ją leczyć, na przykład fotokoagulacją.

Poza retinopatią cukrzycową, pacjenci z cukrzycą mogą mieć też przejściowe zaburzenia widzenia spowodowane zmianami poziomu glikemii.

- Jeśli pacjent ma wysoką glikemię to w soczewce oka jest cukier, który ściąga wodę. Soczewka przez to pęcznieje i zupełnie inaczej załamuje światło. Zmienia się akomodacja oka i ostrość widzenia - wyjaśnia dr Jeznach-Steinhagen.

NAION u sześciu na 100 tysięcy pacjentów

Informację o okulistycznych powikłaniach uwzględniono w charakterystyce produktu leczniczego i wymieniono w ulotce. Podkreślono jednak, że są to rzadkie działania niepożądane. "Analiza ponad 125 badań klinicznych przeprowadzona przez FDA wykazała, że ​​problem wystąpił u około sześciu na 100 000 pacjentów przyjmujących GLP-1 przez co najmniej rok" - informuje portal Sky News.

Eksperci FDA wskazali także, że przypadki NAION zostały zgłoszone dla wszystkich obecnie wprowadzanych leków GLP-1.

Im dłużej leki są dostępne na rynku, tym więcej o nich wiemy i zdobywamy większą praktykę w ich stosowaniu - zauważyła dr Jeznach-Steinhagen w ubiegłorocznej rozmowie z tvn24.pl.

Jak leki GLP-1 oceniają eksperci?

Dr Joseph Rizzo, neurookulista, który wraz ze swoim zespołem współpracuje z FDA w zakresie gromadzenia i analizowania danych na temat skutków ubocznych GLP-1, według CBC News nie był zaskoczony, że agencja zdecydowała się na dodanie ostrzeżenia. Podkreślił, że chociaż jego zdaniem dowody wskazują, iż stosowanie GLP-1 zwiększa ryzyko wystąpienia NAION, nie zniechęca pacjentów do ich stosowania. - Te leki przyniosły ogromne korzyści wielu osobom - podkreśla.

Także zdaniem rozmówczyni NBC, dr Manjot Gill, okulistki z Northwestern Medicine w Chicago, decyzja FDA jest uzasadniona. - Chociaż nadal nie jest jasne, czy leki wywołują tę chorobę oczu, dobrze udokumentowano, że mogą zwiększać jej ryzyko - stwierdziła.

Okulistka uważa, że mimo wszystko nie ma powodu do niepokoju, bo schorzenie jest niezwykle rzadkie.

- Nie chcemy, aby pacjenci się niepokoili oraz żeby odstawili te leki - powiedziała. Jej zdaniem chodzi o świadomość społeczną i uważność pacjentów, którzy powinni zgłosić się do okulisty, jeśli tylko zauważą niepokojące symptomy. Co mogą obejmować?

"Według FDA objawy tej choroby obejmują niewyraźne widzenie, martwe pola, zniekształcone kolory i inne zaburzenia widzenia. Agencja apeluje do pacjentów, u których występują takie problemy, o natychmiastowy kontakt z lekarzem" - relacjonują dziennikarze Sky News we wtorkowej publikacji na ten temat.

We wspomnianej rozmowie z nami dr Jeznach-Steinhagen podkreślała, że analogi GLP-1 i GIP stanowią przełom w diabetologii. Jej zdaniem nie należy ich demonizować, jeśli są stosowne pod opieką lekarza i zgodnie ze wskazaniami. - Dzięki nim u wielu pacjentów udaje się odroczyć włączenie insuliny. Zyskaliśmy też możliwość leczenia otyłości. Ciągle odkrywane są nowe możliwości terapeutyczne analogów GLP-1 i GIP, między innymi w kwestii demencji i stłuszczenia wątroby. O tym również informowaliśmy w tvn24.pl.

- Dlatego ważne jest, żeby w mediach pojawiały się rzetelne przekazy na ich temat - mówiła diabetolożka.

Ostrzeżenia i bezpieczeństwo pacjentów

Etykiety leków zawierają także inne ostrzeżenia, w tym te dotyczące ryzyka zapalenia trzustki, problemów z pęcherzykiem żółciowym i uszkodzenia nerek. W czarnej ramkę ostrzegawczej umieszczono najsilniejsze ostrzeżenie FDA dotyczące bezpieczeństwa - informację o możliwym ryzyku guzów tarczycy.

"Zdajemy sobie sprawę, że NAION może mieć głęboki wpływ na pacjentów i ich rodziny" - czytamy w oświadczeniu jednego z producentów leków. "Bezpieczeństwo pacjentów jest dla nas najwyższym priorytetem i stale monitorujemy bezpieczeństwo naszych leków, analizujemy nowe badania i współpracujemy z organami ochrony zdrowia na całym świecie".

Źródło: tvn24.pl

ZOBACZ TAKŻE:

Link skopiowany do schowka.