셀트리온, 호주에 자가면역질환 치료제 '비세큐마' 허가 신청

'코센틱스' 바이오시밀러…판상 건성·건선성 관절염 등 대상

(서울=연합뉴스) 박상현 기자 = 셀트리온[068270]은 자가면역질환 치료제 '비세큐마'(성분명 세쿠키누맙)의 품목 허가를 호주 연방치료제품청(TGA)에 신청했다고 12일 밝혔다.

비세큐마는 노바티스의 인터루킨-17A 억제제인 '코센틱스' 바이오시밀러로, 지난해 세계 매출이 약 66억6천800만 달러(약 8조9천억원)에 달했다.

셀트리온은 비세큐마를 기존 자가면역질환 치료제 라인업을 보강할 제품으로 꼽고 있다.

비세큐마의 호주 품목 허가 대상 적응증은 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등이다. 오리지널 의약품이 호주에서 보유한 적응증과 동일하다.

셀트리온은 북미, 유럽, 아시아에 이어 오세아니아 주요 국가인 호주에서도 비세큐마의 품목 허가를 신청하면서 상업화에 속도를 내고 있다.

비세큐마는 172명을 대상으로 진행된 임상에서 오리지널 의약품과 약물 동태학적으로 동등하다는 사실이 입증됐고, 안전성과 면역원성의 유사성도 확인됐다고 셀트리온이 전했다.

셀트리온 관계자는 "호주는 바이오시밀러에 우호적인 정책과 처방 환경이 마련돼 있고 셀트리온의 기존 제품들이 성과를 거두고 있는 국가"라며 "현지에서 축적한 사업 역량을 통해 비세큐마의 시장 경쟁력을 확보할 것"이라고 말했다.

이어 "비세큐마의 허가 신청 지역을 꾸준히 확대해 바이오시밀러 사업 성장 동력을 강화하고 세계 환자들에게 고품질 의약품을 신속히 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

psh59@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2026년11월12일 09시40분 송고