[바이오스냅] 식의약안전평가원, 디지털의료기기 허가 설명회

메디포스트, CDMO 사업서 신규 서비스 선보여

(서울=연합뉴스) 신선미 기자 = 식품의약품안전평가원은 디지털의료기기 분야의 새 허가·심사 제도와 최신 심사 기준을 산업계에 알리는 행사를 열었다.

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▲ 식품의약품안전평가원은 28일 강남구 세텍(SETEC)에서 '디지털의료기기 허가·심사 업무설명회'를 열었다고 밝혔다. 평가원은 디지털의료기기 분야 신기술의료기기 허가심사 혁신방안을 비롯해 최근 제·개정된 13종의 디지털의료기기 가이드라인 내용을 업계에 알렸다.

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▲ 메디포스트[078160]는 위탁개발생산(CDMO) 사업의 신규 비즈니스 모델로 '국산 화학조성배지 기반 AOF(Animal Origin Free) 줄기세포 세포은행 구축 서비스'를 11월 출시한다고 28일 밝혔다. 세포은행은 세포·유전자치료제 개발의 출발점이 되는 핵심 요소다. 이번 서비스 적용 범위는 제대혈과 지방유래 줄기세포 등 주요 줄기세포원 전반이다.

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▲ 제일약품은 27일 경기 용인시 백암공장에서 재난대응 종합훈련을 했다고 28일 밝혔다. 이 훈련은 화재와 유해화학물질 누출 등 비상 상황에 대비해 근로자의 초기 대응 능력을 강화하고 안전관리 체계를 점검하기 위해 마련한 자체 훈련이다.

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▲ 시지바이오는 콜라겐·트롬빈 복합 지혈제 '헤모클로'가 20일 식품의약품안전처에서 4등급 융복합 의료기기 제조 허가를 받았다고 28일 밝혔다. 시지바이오는 시험을 통해 제품에 적용된 트롬빈의 혈액 응고 촉진 활성이 24개월간 유지되는 것을 확인했다. 또 제형 기술 보호를 위해 2월 '콜라겐 슬러리의 제조방법 및 이를 포함하는 지혈용 키트'에 관한 국내 특허를 출원했고 헤모클로의 영문·국문 상표권 등록을 완료했다.

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▲ 휴온스엔[243070]은 비타민 브랜드 '메리트C'를 '뉴메릿'으로 리뉴얼(새단장)했다고 28일 밝혔다. 주요 제품 규격을 60포로 하고 포장 부자재를 줄여 소비자 구매 편의성과 가격 경쟁력을 높였다. 휴온스엔은 브랜드 리뉴얼을 기념해 네이버 스마트스토어 행사인 '넾다세일'에 참여한다.

sun@yna.co.kr

제보는 카카오톡 okjebo <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지> 2026년10월28일 09시33분 송고