BPOM: Pengembangan produk biosimilar kuatkan manufaktur nasional

...Setiap izin dan persetujuan yang saya tanda tangani di BPOM merupakan langkah untuk melindungi kehidupan manusia

Jakarta (ANTARA) - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan, penguatan pengembangan produk biosimilar, baik melalui investasi, regulasi, peningkatan kapasias ilmiah, penting dilakukan sebagai bagian dari upaya meningkatkan kemampuan manufaktur produk biologi di Indonesia.

Kepala BPOM Taruna Ikrar mengatakan di Jakarta, Rabu, bahwa produk biosimilar merupakan produk biologi yang memiliki kemiripan tinggi dengan produk biologi pembanding, tetapi tidak identik. Menurutnya, kepercayaan terhadap produk biosimilar harus dibangun melalui jaminan keamanan, khasiat, dan mutu yang didukung oleh bukti ilmiah.

Dia menjelaskan, ekosistem pengembangan biosimilar di Indonesia saat ini didukung oleh 7 industri biosimilar dan 159 lokasi uji klinik. Potensi ini perlu diperkuat melalui investasi berkelanjutan, peningkatan kapasitas ilmiah, pendampingan regulatori, serta penyelarasan standar dengan ketentuan internasional.

“Oleh karena itu, evaluasi biosimilar memerlukan pendekatan komprehensif yang mencakup karakterisasi analitik, pengujian fungsional, farmakokinetik dan farmakodinamik, imunogenisitas, serta data klinis sesuai kebutuhan pembuktian kesebandingan produk,” urai Taruna.

Dalam melakukan evaluasi terhadap produk biosimilar, BPOM menerapkan pendekatan totality of evidence atau keseluruhan bukti ilmiah dengan mengacu pada pedoman internasional dan ketentuan regulasi yang berlaku.

Baca juga: BPOM: Akses ke informasi terpercaya dukung praktik "self-care" aman

Pendekatan tersebut sejalan dengan WHO Guidelines on Evaluation of Biosimilars (WHO TRS 1043, Annex 3, 2022) serta Peraturan Kepala BPOM Nomor 17 Tahun 2015 tentang Pedoman Penilaian Biosimilar, yang saat ini sedang dalam proses revisi.

Melalui pendekatan berbasis bukti ilmiah, BPOM memastikan bahwa keputusan registrasi produk didasarkan pada pemenuhan persyaratan keamanan, khasiat/efikasi, dan mutu bukan semata-mata pada kemiripan produk secara umum.

“Saat ini, BPOM menyediakan jalur percepatan evaluasi dengan jangka waktu 50 hari kerja untuk pengembangan obat baru dan investasi di Indonesia, 90 hari kerja melalui mekanisme reliance, serta 100 hari kerja untuk kategori obat tertentu sesuai ketentuan yang berlaku,” katanya.

Tanggung jawab pengawasan tidak berhenti setelah produk memperoleh izin edar. Pemantauan keamanan dan mutu pascapemasaran tetap diperlukan untuk mengidentifikasi potensi risiko serta menjaga kepercayaan masyarakat terhadap produk biosimilar.

Dia menilai, pengembangan biosimilar nasional juga membutuhkan kolaborasi yang berkelanjutan, salah satunya melalui pendekatan Academia–Business–Government (ABG). Akademisi berperan mendorong inovasi dan memperkuat kapasitas penelitian, industri bertanggung jawab mengembangkan produk serta menjamin konsistensi mutu, sedangkan pemerintah memastikan kepatuhan terhadap regulasi dan perlindungan kesehatan masyarakat.

Baca juga: BPOM-WHO kuatkan surveilans obat tradisional kejar potensi ekonomi

Sinergi seluruh pemangku kepentingan diharapkan dapat memperkuat kemampuan manufaktur biologi dalam negeri, sekaligus memperluas akses masyarakat terhadap produk biologi yang bermutu, aman, dan berkhasiat.

“Setiap izin dan persetujuan yang saya tanda tangani di BPOM merupakan langkah untuk melindungi kehidupan manusia,” tegas Taruna Ikrar dalam pesannya. Pernyataan tersebut menegaskan bahwa penguatan industri biosimilar dan percepatan akses terhadap obat harus tetap berlandaskan pada perlindungan kesehatan masyarakat.

Senada, Managing Director Development Investment di Danantara Development Management Fund (DDMF) Rachmat Kaimuddin menekankan pentingnya penyesuaian perencanaan dalam pengembangan industri biosimilar nasional.

Sejumlah aspek perlu menjadi perhatian, katanya, mulai dari pemilihan bahan baku, pengawasan proses produksi, hingga pengelolaan keuangan. Ia juga menilai bahwa penguatan pengawasan penting untuk mendukung proses produksi yang terarah dan terkendali.

Sementara itu, Guru Besar Kehormatan Universitas Airlangga Carina Citra Dewi Joe menekankan pentingnya kolaborasi dengan BPOM dalam membangun sistem mutu dan standardisasi yang tepercaya. Penerapan standar tersebut perlu dilakukan secara menyeluruh, mulai dari tahapan hulu hingga hilir, termasuk proses produksi dan mutu produk yang dihasilkan, guna mendukung pengembangan biosimilar yang berkualitas.

"Dalam mendukung pengembangan industri biologik, penerapan cara pembuatan obat yang baik (CPOB) menjadi aspek penting untuk menjamin konsistensi mutu produk dari satu bets ke bets berikutnya. Industri harus memastikan validasi proses produksi, pengendalian kontaminasi, serta penerapan sistem mutu yang memadai," ujarnya.

Baca juga: BPOM uji sampel Beeru Stevia, panggil Doktif guna klarifikasi data

Baca juga: Polri-BPOM kolaborasi awasi obat tertentu hingga Apotek Merah Putih

Pewarta: Mecca Yumna Ning Prisie
Editor: Bernadus Tokan
Copyright © ANTARA 2026

Dilarang keras mengambil konten, melakukan crawling atau pengindeksan otomatis untuk AI di situs web ini tanpa izin tertulis dari Kantor Berita ANTARA.