Φάρμακα GLP-1: Προειδοποίηση FDA για σπάνια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει τύφλωση

Νέες προειδοποιήσεις για τον κίνδυνο εμφάνισης μιας σπάνιας οφθαλμολογικής πάθησης, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αιφνίδια και μόνιμη απώλεια όρασης, ζητούν οι αμερικανικές αρχές να προστεθούν σε δημοφιλή φάρμακα για την παχυσαρκία και τον διαβήτη, όπως τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound. Οι ειδικοί διευκρινίζουν, ωστόσο, ότι ο κίνδυνος είναι μικρός και δεν έχει αποδειχθεί αιτιώδης σχέση με τη λήψη των φαρμάκων.

Ο αμερικανικός Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) έδωσε εντολή στις παρασκευάστριες εταιρείες δημοφιλών φαρμάκων της κατηγορίας GLP-1, που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη και της παχυσαρκίας, να προσθέσουν στις ετικέτες τους προειδοποιήσεις για μια σπάνια οφθαλμολογική πάθηση που μπορεί να προκαλέσει αιφνίδια τύφλωση.

Η οδηγία αφορά τα Ozempic, Wegovy, Mounjaro και Zepbound, τα οποία θα πρέπει να περιλαμβάνουν ενημέρωση για τη μη αρτηριτιδική πρόσθια ισχαιμική οπτική νευροπάθεια (NAION).

Πρόκειται για μια πάθηση που εμφανίζεται όταν διαταράσσεται η αιμάτωση του οπτικού νεύρου, με αποτέλεσμα να στερείται το απαραίτητο οξυγόνο. Μπορεί να προκαλέσει ξαφνική, ανώδυνη μείωση της όρασης στο ένα μάτι, η οποία ενδέχεται να είναι μόνιμη.

Τι διαπίστωσε ο FDA

Ο FDA ανακοίνωσε ότι πραγματοποίησε λεπτομερή αξιολόγηση αναφορών περιστατικών NAION σε ασθενείς που λάμβαναν φάρμακα GLP-1, καθώς και σχετικών επιστημονικών μελετών.

Η αξιολόγηση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης της σπάνιας πάθησης μεταξύ των χρηστών αυτών των φαρμάκων.

Ωστόσο, οι αμερικανικές αρχές αναγνωρίζουν ότι η ερμηνεία των δεδομένων παρουσιάζει δυσκολίες, καθώς τα άτομα που λαμβάνουν τέτοιες θεραπείες για την παχυσαρκία ή τον διαβήτη τύπου 2 ενδέχεται να έχουν ήδη άλλους παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση NAION.

Επιπλέον, δεν έχει διευκρινιστεί ο μηχανισμός μέσω του οποίου η λήψη των συγκεκριμένων φαρμάκων θα μπορούσε να συνδέεται με την πάθηση.

Τι λένε οι οφθαλμίατροι – Να μη διακόπτεται η θεραπεία χωρίς ιατρική συμβουλή

Η Αμερικανική Ακαδημία Οφθαλμολογίας, σε δήλωσή της στο BBC, υπογράμμισε ότι ο ενδεχόμενος πρόσθετος κίνδυνος φαίνεται μικρός, ενώ δεν έχει αποδειχθεί ότι τα συγκεκριμένα φάρμακα προκαλούν τη νόσο.

Οι ειδικοί επισημαίνουν ότι οι θεραπείες GLP-1 προσφέρουν σημαντικά οφέλη σε ασθενείς με διαβήτη, παχυσαρκία και καρδιαγγειακά νοσήματα.

Για τον λόγο αυτό, συστήνουν στους ασθενείς να μη διακόπτουν τη φαρμακευτική αγωγή χωρίς προηγούμενη συνεννόηση με τον γιατρό τους.

Παράλληλα, τονίζουν ότι όποιος παρατηρήσει αιφνίδια, ανώδυνη απώλεια όρασης στο ένα μάτι πρέπει να απευθυνθεί άμεσα σε οφθαλμίατρο.

Σύμφωνα με την Αμερικανική Ακαδημία Οφθαλμολογίας, δεν υπάρχει σήμερα γνωστή θεραπεία που να μπορεί να αναστρέψει την απώλεια όρασης που προκαλεί η NAION.

Η πάθηση αποτελεί τη συχνότερη αιτία οξείας βλάβης του οπτικού νεύρου σε άτομα ηλικίας άνω των 50 ετών.

Τι έδειξαν οι μελέτες – Έως τετραπλάσιος κίνδυνος

Τα τελευταία χρόνια, επιστημονικές έρευνες έχουν εντοπίσει πιθανή συσχέτιση μεταξύ της σεμαγλουτίδης, δραστικής ουσίας που περιέχεται στα Ozempic και Wegovy, και της εμφάνισης NAION.

Σε αμερικανική μελέτη που δημοσιεύθηκε πριν από δύο χρόνια και ανέλυσε δεδομένα περίπου 17.000 ασθενών, οι ερευνητές διαπίστωσαν ότι όσοι λάμβαναν σεμαγλουτίδη είχαν περίπου τετραπλάσια πιθανότητα να διαγνωστούν με τη συγκεκριμένη πάθηση, σε σύγκριση με άτομα που δεν λάμβαναν το φάρμακο.

Ωστόσο, ένας από τους συγγραφείς της μελέτης, ο καθηγητής Οφθαλμολογίας της Ιατρικής Σχολής του Χάρβαρντ, Τζόζεφ Ρίτσο, χαρακτήρισε τα ευρήματα σημαντικά αλλά προκαταρκτικά.

Όπως εξήγησε, απαιτείται περαιτέρω έρευνα σε μεγαλύτερους και πιο αντιπροσωπευτικούς πληθυσμούς, προκειμένου να αποσαφηνιστεί η σχέση μεταξύ της φαρμακευτικής αγωγής και της οφθαλμολογικής πάθησης.

Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων: Έως ένα περιστατικό ανά 10.000 ασθενείς

Το ζήτημα είχε απασχολήσει και τις ευρωπαϊκές ρυθμιστικές αρχές.

Το 2025, η αρμόδια επιτροπή ασφάλειας του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) ανακοίνωσε ότι η NAION μπορεί να εμφανιστεί σε έως έναν στους 10.000 ανθρώπους που λαμβάνουν σεμαγλουτίδη.

Η εκτίμηση αυτή κατατάσσει τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στις πολύ σπάνιες.

Παρά τη χαμηλή συχνότητα εμφάνισης, η σοβαρότητα της πιθανής βλάβης στην όραση έχει οδηγήσει τις ρυθμιστικές αρχές στην ενίσχυση των προειδοποιήσεων προς ασθενείς και επαγγελματίες υγείας.

Η απάντηση της Novo Nordisk

Η δανέζικη φαρμακοβιομηχανία Novo Nordisk, που παρασκευάζει τα Ozempic και Wegovy, δήλωσε ότι τα διαθέσιμα επιστημονικά δεδομένα δεν τεκμηριώνουν σχέση αιτίας και αποτελέσματος μεταξύ των φαρμάκων της και της NAION.

Η εταιρεία αναγνώρισε ότι η πάθηση μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες για τους ασθενείς και τις οικογένειές τους, τονίζοντας ότι η ασφάλεια των ασθενών αποτελεί ύψιστη προτεραιότητα και ότι συνεχίζει να παρακολουθεί τα δεδομένα ασφάλειας των προϊόντων της.

Τα φάρμακα GLP-1 συνοδεύονται ήδη από προειδοποιήσεις για άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως παγκρεατίτιδα και παθήσεις της χοληδόχου κύστης.

Στις συχνότερες παρενέργειες της σεμαγλουτίδης περιλαμβάνονται η ναυτία, ο έμετος και ο κοιλιακός πόνος.

Η νέα οδηγία του FDA ενισχύει την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών για τις πιθανές επιπλοκές, χωρίς ωστόσο να αναιρεί τα τεκμηριωμένα θεραπευτικά οφέλη των συγκεκριμένων φαρμάκων.

Πηγή: BBC News

Όλες οι Ειδήσεις από την Ελλάδα και τον Κόσμο,  στο ertnews.gr

Διάβασε όλες τις ειδήσεις μας στο Google
Κάνε like στη σελίδα μας στο Facebook
Ακολούθησε μας στο Twitter
Κάνε εγγραφή στο κανάλι μας στο Youtube
Γίνε μέλος στο κανάλι μας στο Viber

Προσοχή! Επιτρέπεται η αναδημοσίευση των πληροφοριών του παραπάνω άρθρου (όχι αυτολεξεί) ή μέρους αυτών μόνο αν:
– Αναφέρεται ως πηγή το ertnews.gr στο σημείο όπου γίνεται η αναφορά.
– Στο τέλος του άρθρου ως Πηγή
– Σε ένα από τα δύο σημεία να υπάρχει ενεργός σύνδεσμος