Debakel um Chirurg Maisano – USZ-Herzklinik-Skandal: Behörde wollte «nicht zu penetrant» sein

Als «Pionierin der Herzklappen-Medizin» feierte sich das Universitätsspital Zürich. Und Herzchirurg Francesco Maisano versprach 2016 in der gleichen Medienmitteilung eine «sichere Behandlungsmethode».

Unter Francesco Maisano, dem ehemaligen Chef der USZ-Herzklinik, kam es am Universitätsspital Zürich zwischen 2016 und 2020 zu über 70 unerwarteten Todesfällen. Eine Administrativuntersuchung wies im Mai dieses Jahres «schwerwiegende Mängel» nach. In 13 Fällen war der Einsatz von «innovativen Produkten» wie den Cardiobändern «unangemessen.»

Einer der wesentlichsten Vorwürfe: «Selektive Darstellung von Ergebnissen und Verschweigen von schwerwiegenden Komplikationen in wissenschaftlichen Publikationen, bezüglich dieser Produkte, insbesondere des Cardiobands.» Laut Untersuchungsbericht hätte ein konventioneller chirurgischer Eingriff für die Herzkranken zu «vermutlich besseren Ergebnissen» geführt. Maisano hielt Aktienoptionen an der Herstellerfirma.

Zur strafrechtlichen Beurteilung der festgestellten Verfehlungen und der entsprechenden Verantwortlichkeiten kündigte der Spitalrat des USZ an, 11 «nicht erwartbare Todesfälle» sowie «die 13 unangemessenen Einsätze von Medizinprodukten» der Staatsanwaltschaft des Kantons Zürich anzuzeigen.

Vor zehn Jahren implantierte er erstmals das von ihm mitentwickelte Cardioband. Das Drahtsystem sollte undichte rechte Herzklappen reparieren. Was die Medienmitteilung ausliess: Die Herzklappe der Patientin war weiterhin undicht. Schlimmer noch: Während der Implantation kam es zum Drahtbruch. Ein zweites Cardioband musste über das erste gelegt werden.

«Das Cardioband hätte nie implantiert werden dürfen»

«Eine Katastrophe», sagt Herzchirurg André Plass zum damaligen Eingriff. Er brachte den Medizinskandal am USZ ins Rollen und verlor dabei seinen Job.

«Gerade bei neuartigen Implantaten sind solche Komplikationen am Herzen als lebensgefährlich einzustufen.» Aus seiner Sicht hätte das Cardioband wegen grundlegender technischer Mängel «zu keinem Zeitpunkt am Menschen implantiert werden dürfen».

Die Schrauben des Drahtes hätten sich im schlagenden Herzen schlecht verankern lassen, ihnen habe ein Gegengewinde gefehlt, so Plass.

Swissmedic winkte Implantation durch

Das Medizinprodukt der höchsten Risikoklasse hatte 2016 keine CE-Zertifizierung. Es war für die rechte Herzklappe noch nie am Menschen getestet worden. Deshalb musste das Spital das Heilmittelinstitut Swissmedic um eine Ausnahmebewilligung ersuchen.

Die Aufsichtsbehörde bewilligte den experimentellen Eingriff und stellte dabei weder dem Hersteller noch dem Spital Fragen zur Sicherheit des Produkts. Das zeigen die Akten, die SRF Investigativ gestützt auf das Öffentlichkeitsgesetz verlangte.

ETH-Professor Jörg Goldhahn, Privatdozent am Departement für Gesundheitswissenschaften und Technologie, hat sich in die Behördenakten eingelesen: «Es handelt sich hier um einen Prüfverzicht, und der lässt sich nicht mit dem Auftrag von Swissmedic vereinbaren.» Deren Medienstelle hält dagegen, Swissmedic nehme die ihr vom Gesetzgeber zugewiesenen Aufgaben «risikobasiert und verhältnismässig wahr.»

Behörde gibt Verantwortung dem Arzt

Unter Zeitdruck sei es «sehr schwierig, die Voraussetzungen einer Ausnahmebewilligung umfassend zu prüfen», schreibt Swissmedic. «Letztlich trifft die Verantwortung für den Einsatz eines Produkts ohne Konformitätsnachweis in einer medizinischen Notfallsituation immer den Anwender». Also den Arzt, die Ärztin.

«Hätte die Verantwortung allein beim Arzt gelegen, wäre die Bewilligungspflicht sinnlos gewesen», kontert Professor Jörg Goldhahn.

Das Argument der Notfallsituation zählt auch für Herzchirurg André Plass nicht. Undichte Herzklappen seien im Regelfall chronische Erkrankungen: «Da bleibt der Behörde Zeit für Abklärungen.» Die Akten enthalten jedoch keinen Hinweis, dass Swissmedic die Dringlichkeit des Eingriffes selbst überprüft hätte.

Die Überwachungsbehörde wollte «nicht zu penetrant» sein

Um die Patientensicherheit zu verbessern, müssen Ärzte und Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse über ein vorgeschriebenes System der Behörde melden. Das Universitätsspital Zürich informierte Swissmedic allerdings nicht auf dem vorgeschriebenen Weg, sondern in einem Behandlungsbericht.

Der Hersteller meldete die Komplikation gar nicht und lieferte Swissmedic auch keinen Ursachenbericht.

Das tolerierte die Behörde ganz bewusst – wie der interne Mailverkehr belegt. Eine Swissmedic-Inspektorin schreibt im August 2016 ihrer Kollegin per Mail: «(...) so wie ich verstanden habe, war eure Absicht, in diesem Fall nicht zu ‹penetrant› zu sein (…).» Ihre Kollegin bestätigt: «Es ist korrekt, dass wir uns in diesem Fall entschlossen haben, keine zusätzlichen Berichte oder Ähnliches anzufordern (...).»

Diese Haltung erstaunt Herzchirurg Plass: «Gerade bei einem neuartigen Implantat und solch gravierenden Komplikationen wie dem Drahtbruch muss eine Behörde zwingend ‘penetrant’ nachfragen.»

«Eine Behörde muss zwingend penetrant nachfragen»

Swissmedic schreibt dazu, der Drahtbruch sei als schwerwiegendes Vorkommnis beurteilt worden. Konsequenzen hatte das keine. Der Hersteller kündigte lediglich eine Schulung der Chirurgen an. Ob diese stattfand, und ob sie als Massnahme ausreichte, prüfte Swissmedic nicht.

Swissmedic war nicht Ursache des Spitalskandals. Aber sie wäre die einzige externe Kontrollstelle gewesen – und fiel aus: Nur zehn Wochen nach dem Drahtbruch erteilte die Heilmittelbehörde im September 2016 eine zweite Ausnahmebewilligung. Wieder ohne Nachfrage zur Sicherheit des Produkts. Im Januar 2017 die dritte.

«Ausnahmebewilligungen waren als letzte verfügbare Option für einen Patienten, eine Patientin konzipiert, in Situationen ohne alternative Behandlungsmöglichkeiten. Die Beurteilung der medizinischen Notwendigkeit und Dringlichkeit stützte sich auf die Angaben der gesuchstellenden Ärztin oder des gesuchstellenden Arztes. Die Gesuche um Ausnahmebewilligungen prüfte Swissmedic gemäss den damals geltenden gesetzlichen Vorgaben und auf Grundlage der jeweils eingereichten Informationen. Die Prüfung erfolgte gestützt auf den damaligen Kenntnisstand und im Rahmen des gesetzlichen Auftrages.»

Den Drahtbruch bei der ersten Implantation meldete das USZ nicht über das offizielle Meldesystem. Dazu schreibt Swissmedic: «Die Meldung eines schwerwiegenden Vorkommnisses mit einem Formular kann für Fachpersonen eine Hürde sein. Swissmedic akzeptiert daher von Fachpersonen auch formlose Meldungen (d.h. ohne Formular), wenn die notwendigen Angaben vorhanden sind.»

«Die Gesuche wurden von Swissmedic mit der erforderlichen Sorgfalt und Dringlichkeit nach den damaligen rechtlichen Grundlagen geprüft», sagt Geschäftsleitungsmitglied Karoline Mathys. «Swissmedic nimmt die Sicherheit von Patientinnen und Patienten sehr ernst.»

Todesfall nach Implantation

Die Herzklappen der drei Patientinnen blieben trotz Cardioband undicht. Bei der dritten Patientin wurde während der Implantation ein Herzkranzgefäss verletzt. Sie starb 18 Tage nach dem Eingriff.

«Die Unterlagen haben gezeigt, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen dem Produkt und dem Ereignis gab», sagt Karoline Mathys von Swissmedic.

Sie stützt sich dabei allein auf ein Schreiben des Spitals. Eigenständige Abklärungen zum Todesfall hat die Aufsichtsbehörde gemäss ihren eigenen Akten nicht unternommen. Die Geschichte des Cardiobandes zeigt: Verletzungen der Herzkranzgefässe waren eine wiederkehrende Komplikation.

Swissmedic «verfehlt ihren Auftrag»

«Wenn eine Behörde ihre gesetzlichen Möglichkeiten zum Schutz der Patienten nicht nutzt, verfehlt sie ihren Auftrag», sagt Herzchirurg André Plass.

Sammeln allein ist Archivierung, noch keine Aufsicht.

Swissmedic weist den Vorwurf zurück, sie habe ihre Aufsichtsfunktion im Rahmen ihres Auftrages «jederzeit wahrgenommen». ETH-Professor Goldhahn hätte von Swissmedic eigenständige Aktionen erwartet: «Sammeln allein ist Archivierung, noch keine Aufsicht.»

Das Universitätsspital Zürich stellte Swissmedic in den Jahren 2016 und 2017 drei Ausnahmegesuche zur Implantation des noch nicht zertifizierten Cardiobands Tricuspid. Mit Verweis auf das Öffentlichkeitsgesetz verlangte SRF Investigativ von der Behörde sämtliche Dokumente – also Mails, Berichte, Gesuche, Verfügungen – im Zusammenhang mit den drei Gesuchen. Die Unterlagen wertete die Redaktion mit Expert:innen aus.

Der Hersteller nahm das Cardioband 2024 vom Markt und äussert sich jetzt auf Anfrage nicht dazu.

Die Untersuchungskommission des Unispitals Zürich kam im Mai dieses Jahres zum Schluss, das Cardioband habe zu «keiner dauerhaften klinischen Verbesserung» für die Patienten geführt. Mit den Implantationen seien relevante Verletzungsrisiken verbunden gewesen. «Ein Eingreifen der Behörde», sagt Herzchirurg André Plass im Rückblick, «hätte womöglich Schaden verhindern können.»

Heute noch weniger Sicherheit für Patienten

Mittlerweile wurde die Medizinprodukteverordnung geändert. Der Bundesrat hat die Bewilligungspflicht von nicht zertifizierten Medizinprodukten 2021 mit der Begründung abgeschafft, für Swissmedic sei es «sehr schwierig», die Voraussetzungen einer Ausnahmebewilligung umfassend zu prüfen. Das heisst: Ärzte können Medizinprodukte nun im Einzelfall ohne behördliche Prüfung implantieren.

«Niemand weiss heute, wie viele Implantate der höchsten Risikoklasse eingesetzt werden, und bei einem Eingriff bleiben Vorkommnisse unerkennbar», bemängelt ETH-Professor Jörg Goldhahn.

Behörden müssten vorab über Implantationen informiert werden, und es brauche ein Register für Medizinprodukte mit dem grössten Gefahrenpotenzial. Denn: «Ohne Gegenmassnahmen ist das ein Rückschritt für die Patientensicherheit.»

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